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保障药品安全有效，关系人民群众健康福(fu)祉，关系经济社(she)会发展(zhan)大局。国务院新闻(wen)办9月(yue)13日举行“推动(dong)高质量发展(zhan)”系列主(zhu)题新闻(wen)发布会，国家药品监督管理局局长李利等(deng)介(jie)绍了相(xiang)关情况。
“药品监管部门坚持以‘四个最严’要(yao)求为根(gen)本遵循，着力统筹(chou)发展(zhan)和(he)安全，统筹(chou)效率和(he)公(gong)平，统筹(chou)监管和(he)服(fu)务，有效保障药品安全形势总体稳定，促进医药产业高质量发展(zhan)。”李利介(jie)绍，国家药监局持续强化覆(fu)盖药品全生命(ming)周期的动(dong)态监管，深入开展(zhan)药品安全巩固提(ti)升行动(dong)，全方位筑(zhu)牢药品安全底线。全力服(fu)务国家药品、医疗器械集中采(cai)购工(gong)作大局，对中选药械实行生产企业检查和(he)中选品种抽(chou)检两(liang)个100%全覆(fu)盖，确保中选产品“降价不降质”。稳步推进仿(fang)制药质量和(he)疗效一致性评价，通过一致性评价品种已占临床常用化学药品的2/3。今(jin)年1至8月(yue)，国家药品抽(chou)检共计20696批次，合格率为99.43%。
国家药监局副(fu)局长赵(zhao)军宁介(jie)绍，国家药监局深入开展(zhan)药品、医疗器械、染发类化妆(zhuang)品等(deng)产品专项检查，多(duo)渠道多(duo)维度全面(mian)排查化解风险(xian)隐患。各地药监部门积极发展(zhan)乡(xiang)镇药品安全协管员(yuan)、农村(cun)药品安全信息员(yuan)队伍(wu)，推动(dong)药品监管向乡(xiang)镇、农村(cun)等(deng)基层(ceng)一线延伸，提(ti)升基层(ceng)综合治理效能(neng)。
深化审评审批制度改革。国家药监局对重点品种实行“提(ti)前介(jie)入、一企一策、全程指导、研审联动(dong)”，加(jia)快创新药品和(he)医疗器械上(shang)市步伐。2018年以来，先后发布了357个药品和(he)494个医疗器械审评技术指导原则，为药械研发创新和(he)技术审评提(ti)供了有力支撑。今(jin)年1至8月(yue)，国家药监局批准(zhun)创新药品31个、创新医疗器械46个，比去年同期分别增长19.23%和(he)12.16%。
支持医疗器械研发创新，推动(dong)科研成果转化为创新产品。国家药监局副(fu)局长雷(lei)平说，截至目前，已批准(zhun)296个创新医疗器械上(shang)市，主(zhu)要(yao)集中在植(zhi)介(jie)入类设(she)备、高端影像(xiang)设(she)备、人工(gong)智能(neng)医疗器械等(deng)高端领域，部分产品已经处于国际领先地位。
近年来，罕(han)见病患者和(he)儿童用药问题备受关注。
国家药监局副(fu)局长黄果介(jie)绍，国家药监局设(she)置(zhi)了突破性治疗药物、附条件批准(zhun)、优先审评审批程序等(deng)加(jia)快上(shang)市通道，用于罕(han)见病药品申报(bao)。从(cong)技术上(shang)，通过加(jia)强研发过程中的沟通指导、允许滚动(dong)递交资料、合理确定临床终点替(ti)代(dai)、缩短审评时限(xian)等(deng)办法，提(ti)升罕(han)见病药品研发上(shang)市的效率。近年来，我国罕(han)见病用药上(shang)市数量和(he)速度实实在在实现了“双(shuang)提(ti)升”。2018年至今(jin)，已有130余个罕(han)见病药品获批上(shang)市。今(jin)年1至8月(yue)，已批准(zhun)上(shang)市的罕(han)见病药品达37个。
“完善引进通道，让(rang)更多(duo)国际上(shang)在研或在产的罕(han)见病用药，更快进入国内。”黄果说，一方面(mian)，支持跨(kua)国医药企业在我国同步研发、同步申报(bao)、同步上(shang)市，另一方面(mian)，鼓(gu)励境(jing)外已上(shang)市罕(han)见病用药的进口。
国家药监局落实优先审评审批政策，加(jia)快儿童用药上(shang)市速度。会同相(xiang)关部门制定了鼓(gu)励研发申报(bao)儿童药品清单(dan)。加(jia)快完善儿童用药研发技术要(yao)求，发布21项儿童用药研发标准(zhun)及指导原则。数据(ju)显示，儿童新药研发呈现出快速增长的态势。2021年儿童用药获批上(shang)市数量为47个，2022年增长到66个，2023年达92个。
此外，国家药监局发布了《已上(shang)市药品说明书增加(jia)儿童用药信息工(gong)作程序（试(shi)行）》，针对儿科临床急需药品，通过企业加(jia)强科学研究，监管部门组(zu)织严谨评价，在说明书中增补儿童应用信息，更好地保障儿童临床用药的安全和(he)有效。目前，发布了3批15个品种49个品规的修订公(gong)告(gao)，新增儿童用药信息品种，涉及儿童抗肿瘤药、儿童重型精神(shen)障碍用药等(deng)重大疾病用药。
《 人民日报(bao) 》（ 2024年09月(yue)17日 02 版(ban)）
